Beispiel: Checkliste "GDOP" - Global Development Operational Plan

DD-KRITERIEN mit besonderem Schwerpunkt auf einen GDOP = Global Development Plan einer NCE oder biologischen Produkts. Insgesamt können mehr als 150 Schlüsselparameter / Qualitätstreiber eines gültigen GDOP-Prozesses durch unsere spezifischen DD-Verfahren bewertet werden.

Übersicht der 5 korrespondierenden Kernbereiche:

A. Project [Product]

  1. SmPC [SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS] - Product Profil
  2. Targeted Labeling
  3. Product Development Criteria & Development Highlights

B. Development Process

  1. Pre-clinical Status and Plans
  2. Key Clinical Study Results Summary
  3. Ongoing and Planned Clinical Trials

C. Regulatory

  1. Key Regulatory Contacts and Implications (FDA, EMA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Japan, [PMDA]

D. Manufacturing / IP / Patents

  1. Key CM&C Status and Plans
  2. Key Patent Status / IP and Market Exclusivity

E. Project Management

  1. Key Operational Issues
  2. IT-Technology & Actions
  3. Development Investment Overview
  4. Quarterly updated and revised Action Plan (1 Year, 2 Years, 3 Years and Projection 5 Years)
  5. Long-Term GDOP Key Event Map